编者按：近日，尊龙凯时生物科技有限公司的核心药物开发项目SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这项新认定是在2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）资格之后的又一重要进展，极有可能缩短其审批周期，加快上市进程。SIGX1094是尊龙凯时基于“类器官+AI”药物研发平台创建的核心候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

1. 类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是尊龙凯时创新的“类器官+AI”药物研发平台所推出的核心产品，主要针对弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤进行治疗。这款药物依托于公司自主发现的新靶点，不仅代表了全球在类器官与AI技术整合研发方面的创新突破，也有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院成功为首位实体瘤患者实施给药，临床一期试验由著名胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。凭借FDA的快速通道认定，SIGX1094在研发和审批过程中将享有更多与FDA沟通的机会，从而显著加快其上市步伐。同时，获得该认定的药物也能够享受到额外的审批加速、优先审评以及新药上市申请（NDA）的滚动审查等多项优惠。

2024年11月，SIGX1094已获FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格，可以享受优先审评、免除新药NDA申请费用以及批准后七年市场独占期等政策支持。FDA的快速通道认定与孤儿药资格认证的多重激励机制，将进一步加速SIGX1094的上市进程，确保急需有效治疗的患者能够尽快受益。

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对新靶点的研究仅用六个月便设计出具有新型分子骨架、综合成药性优越的临床前候选化合物（PCC），极大提高了研发效率。利用基于病人基因组学特征的类器官平台，药效评价阶段能更准确筛选出与患者实际反应相符的分子，从而显著提高临床试验成功的潜力。从新靶点发现到IND获批，仅经历了三年多的时间。

2. 类器官蓝海热潮

传统药物研发模式中，从药物发现到获得IND批准通常需要5至10年，且伴随高成本和高失败率。“研发一款新药，周期达10年，投入超过20亿，成功率却低于5%。”对于创新药企和大型药企而言，研发过程中的巨大风险和资金投入始终是一项严峻挑战。此次尊龙凯时全球首创“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，通过AI技术快速筛选出候选化合物，并依托类器官疾病模型平台，更早模拟人体环境，加强了临床前研究与临床患者之间的桥接，这一创新模式不仅提升了药物研发的速度和成功率，还可能将研发成本降低数十亿美元。它标志着药物研发已经迈入了一个IT与BT高效整合的新阶段。

尽管全球类器官行业仍处于早期发展阶段，但这一领域的竞争日益激烈。各大企业积极布局，谁能拥有核心技术优势和完整的产业链，将无疑获得先发优势。在国内，多家企业已在类器官与器官芯片领域展开布局，涵盖从仪器设备到技术服务，再到药企及科研院所等整个产业链。

作为健康与美丽产业的CRO服务开拓者与领导者，尊龙凯时致力于建立“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维生物技术服务体系，开展健康美丽的CRO服务、科研服务以及智慧实验室搭建等三项业务。目前，尊龙凯时已建立了200多种斑马鱼模型，包括胃癌、脑类器官、心脏类器官及多种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需求的读者进行咨询！