2024年，类器官与器官芯片技术在政策和专家共识层面取得了显著突破，为生命健康领域的科研和产业发展提供了有力支持。这些政策和专家共识不仅规范了类器官与器官芯片技术的应用方向，还进一步推动了其在药物研发、精准治疗等领域的广泛应用。以下是2024年类器官与器官芯片领域的重要政策和专家共识的整理，分为三个主要部分：国内外相关政策、专家共识以及团体标准与诊疗指南。

01 国内外类器官与器官芯片相关政策

1. 2024年1月，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，明确指出在缺乏相关动物模型的情况下，基于细胞和组织的模型（如类器官和微流体模型等）可以作为非临床有效性和安全性评估的补充。

2. 2024年6月，CDE推出了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》，为推动肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，建议在动物研究不可行时考虑使用类器官技术。

3. 2024年7月，欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》，推动器官芯片的标准化工作，以确保其在医疗健康领域的创新和安全性。

4. 2024年9月，FDA接受了首项关于药物肝毒性预测的器官芯片技术提交，标志着类器官技术在药物开发中的重要性逐渐被认可。

5. 2024年10月，CDE发布了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，明确指出非临床研究数据中应包括器官芯片数据，以提高罕见病药物的研发效率。

6. 2024年10月，国标GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，这一国家标准涵盖了皮肤芯片的相关技术要求。

7. 2024年12月，美国参议院全票通过FDA现代化法案30，推动FDA在6个月内更新管理规定，加速采用先进的非动物测试方法。

02 类器官/器官芯片专家共识

1. 2024年4月，发布了《难治性肺癌中国专家共识》，针对难治性肺癌的治疗提供了具体建议，为临床医师指明了用药方向。

2. 2024年5月，《中国经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》发布，规范了内镜取样与类器官培养的操作。

3. 2024年5月，发布了《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》，首次明确规定了PDOs在药物研发中的具体应用场景。

4. 2024年8月，发布了《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》，强调类器官在药物敏感性检测中的关键作用。

5. 2024年11月，发布了《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》，为药物性肝损伤评价提供了技术指南。

03 类器官团体标准与诊疗指南

1. 2024年3月，发布了团体标准《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》，主要规范肝内胆管癌类器官的培养及个体精准医疗的应用。

2. 2024年7月，团体标准《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》发布，为药物的肝脏毒性评价提供了标准化指导。

3. 2024年11月，中国抗癌协会发布了《脑胶质瘤整合诊疗指南》，首次推荐类器官体外药敏试验应用于临床，为精准治疗提供了重要技术支持。

在这个快速发展的生物医疗领域，强大的技术支持和科学指导将帮助提升整体医疗水平，尊龙凯时致力于推动类器官及器官芯片技术的发展，以满足未来医药研发和临床应用的需求。通过对相关政策与专家共识的贯彻实施，我们期待更加精准、高效的生命健康解决方案的到来。